Nyxoah Annonce l'Atteinte d'Étapes Cliniques et Réglementaires Clés

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Nyxoah Annonce l'Atteinte d'tapes Cliniques et Rglementaires Cls
Les 115 patients ont t implants dans l'tude pivot DREAM aux tats–Unis
Soumission du premier module PMA de l'tude DREAM
Premier patient implant dans l'tude pivot ACCCESS aux tats–Unis

Mont–Saint–Guibert, Belgique "" 6 mars 2023, 7h30 CET / 1h30 ET "" Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ( Nyxoah ou la Socit ) opre dans le secteur des technologies mdicales et se concentre sur le dveloppement et la commercialisation de solutions innovantes destines traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS). La Socit annonce aujourd'hui qu'elle a complt les 115 implants de son tude pivot DREAM aux tats–Unis, soumis le premier module de la demande modulaire (PMA) d'autorisation de mise sur le march et implant le premier patient de l'tude pivot ACCCESS aux tats–Unis.

L'tude DREAM est une tude pivot IDE (Investigational Device Exemption) conue pour soutenir l'autorisation de mise sur le march du systme de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) Genio aux tats–Unis. Cette tude multicentrique, prospective, ouverte et observationnelle a recrut 115 patients et comporte des critres d'efficacit co–primaires, savoir le taux de rponse l'index d'apne–hypopne (IAH), selon le critre de Sher, et le taux de rponse l'index de dsaturation en oxygne (IDO), tous deux 12 mois.

Dans l'tude ACCCESS, Nyxoah implantera 106 patients souffrant d'un collapse concentrique complet (CCC). Les critres d'efficacit co–primaires sont le taux de rponse l'indice d'apne–hypopne (IAH), selon le critre de Sher, et le taux de rponse l'index de dsaturation en oxygne (ODI), tous deux valus 12 mois aprs l'implantation.

“L'atteinte de ces tapes cliniques et rglementaires cls nous rapproche de l'opportunit d'offrir notre solution Genio, centre sur le patient, tous les patients atteints de SAOS aux tats–Unis. Les tudes DREAM et ACCCESS dmontrent la mission de Nyxoah qui est de fournir Genio aux patients, indpendamment de leur statut CCC et sans avoir besoin d'un diagnostic CCC”, a comment Olivier Taelman, CEO de Nyxoah.

propos de Nyxoah
Nyxoah opre dans le secteur des technologies mdicales. Elle se concentre sur le dveloppement et la commercialisation de solutions innovantes destines traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le systme Genio , une thrapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reu le marquage CE, centre sur le patient et destine traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associ un risque accru de mortalit et des comorbidits, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits rparatrices et vivre pleinement leur vie.

la suite de la finalisation probante de l'tude BLAST OSA, le systme Genio a reu le marquage europen CE en 2019. Nyxoah a ralis avec succs deux IPO : l'une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l'autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grce aux rsultats positifs de l'tude BETTER SLEEP, Nyxoah a reu le marquage CE pour l'extension de ses indications thrapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thrapies concurrentes sont actuellement contre–indiques. En outre, la Socit mne actuellement l'tude pivot IDE DREAM pour la FDA obtenir l'autorisation de mise sur le march.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention "" marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux tats–Unis. Limit un usage exprimental aux tats–Unis par la loi fdrale amricaine.

Dclarations prospectives
Le prsent communiqu de presse comprend certaines dclarations, croyances et opinions prospectives, qui refltent les attentes actuelles de la Socit ou de ses directeurs (le cas chant) concernant le systme Genio ; les tudes cliniques planifies et en cours sur le systme Genio ; les avantages potentiels du systme Genio ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le dveloppement, le mcanisme rglementaire et l'utilisation potentielle du systme Genio ; l'utilit des donnes cliniques dans l'obtention ventuelle de l'approbation du systme Genio par la FDA et les rsultats de la Socit, ses finances, ses liquidits, ses performances, ses perspectives, sa croissance et ses stratgies. Par leur nature, les dclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, de suppositions et d'autres facteurs pouvant entraner des rsultats ou des vnements qui diffrent de manire significative de ceux exprims ou impliqus par les dclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, suppositions et facteurs peuvent avoir un effet ngatif sur le rsultat et les effets financiers des plans et des vnements dcrits dans la prsente. Par ailleurs, ces risques et incertitudes inclus, mais ne sont pas limits, aux risques et incertitudes mentionns dans la section "facteurs de risques" du rapport annuel de la socit sous la forme 20–F au 31 dcembre 2021 dposs auprs de la SEC (Securities and Stock Exchange Commission) le 24 mars 2022, ainsi que les rapports ultrieurs dposs auprs de la SEC. Plusieurs facteurs, dont entre autres une volution de la demande, de la concurrence et de la technologie, peuvent engendrer une diffrence notable entre l'volution anticipe et les vnements, les rsultats ou les performances rels. Les dclarations prospectives de ce communiqu de presse concernant des tendances ou des activits passes ne sont pas des garanties de performances futures et ne doivent pas tre comprises comme assurant la poursuite de ces tendances ou de ces activits l'avenir. En outre, mme si les rsultats ou les volutions rels correspondent aux dclarations prospectives contenues dans ce communiqu de presse, ces rsultats ou volutions peuvent ne pas tre reprsentatifs des rsultats ou des dveloppements futurs. Aucune reprsentation ni garantie n'est faite quant l'exactitude ou la justesse des dclarations prospectives. En consquence, la Socit dcline expressment toute obligation de publication de mises jour ou de rvisions des dclarations prospectives de ce communiqu de presse en lien avec toute volution des attentes ou des vnements, conditions, suppositions ou circonstances sur lesquels ces dclarations prospectives se basent, sauf en cas d'obligation lgale. Ni la Socit ni ses conseillers, ses reprsentants, ses filiales ou leurs reprsentants et employs ne garantissent l'exactitude des suppositions sur lesquelles se basent les dclarations prospectives ni n'acceptent la responsabilit de l'exactitude future des dclarations prospectives comprises dans ce communiqu de presse ou de la survenue des volutions anticipes. Il est conseill de ne pas vous fier indment ces dclarations prospectives, qui ne sont valides qu' la date de la publication de ce communiqu de presse.

Contacts :
Nyxoah

David DeMartino
Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000796325)